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我公司奥硝唑注射液(遁宁®)通过一致性评价
发布时间：
2021-08-30 11:21
来源：
我公司于近日收到國(guó)家药监局核准签发的关于“奥硝唑注射液”《药品补充申请批准通知书》，奥硝唑注射液(遁宁®)通过仿制药质量和疗效一致性评价，该品种系國(guó)内第一家通过一致性评价。
奥硝唑注射液為(wèi)第三代硝基咪唑类衍生物(wù)，具有(yǒu)抗厌氧菌、抗阿米巴原虫感染及抗滴虫等作用(yòng)，在临床上主要用(yòng)于敏感厌氧菌所引起的多(duō)种感染性疾病的治疗、手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗及消化系统严重阿米巴虫病的治疗。该品种最早由瑞士罗氏制药研究开发，1980 年 7 月以商(shāng)品名 Tiberal®在瑞士批准上市，1983 年 9 月在法國(guó)批准上市，至今未在國(guó)内上市。原研奥硝唑注射液 Tiberal®在國(guó)外上市后其质量与疗效已经得到数十年临床验证。國(guó)内上市较早的企业产品处方与原研并不相同，我公司开发的奥硝唑注射液(遁宁®)的剂型、 规格及处方与原研相同。根据医药魔方 2020 年药品终端销售数据，公司奥硝唑注射液(遁宁®)2020 年终端销售额约為(wèi) 5263.84 万元，市场份额约為(wèi) 4.83%。
本次公司奥硝唑注射液(遁宁®)在國(guó)内首家通过一致性评有(yǒu)利于提升该产品在市场的竞争力和市场占有(yǒu)率，将对公司未来的经营业绩产生积极影响。
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