新(xīn)闻资讯
我公司获得長(cháng)效重组人胰高血糖素样肽-1 注射液临床试验通知书
发布时间：
2021-11-06 13:26
来源：
我公司近日收到國(guó)家药监局签发的关于長(cháng)效重组人胰高血糖素样肽-1 注射液的 《药物(wù)临床试验批准通知书》(通知书编号:2021LP01795、2021LP01796)，相关信息如下：
药品名称：長(cháng)效重组人胰高血糖素样肽-1 注射液
剂 型：注射液(皮下注射)
规 格：0.75mg:0.5mL；1.5mg:0.5mL
注册分(fēn)类：治疗用(yòng)生物(wù)制品
审批结论：根据《中华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法》及有(yǒu)关规定，经审查，2021 年 8 月 23日受理(lǐ)的長(cháng)效重组人胰高血糖素样肽-1 注射液符合药品注册的有(yǒu)关要求，同意开展 2 型糖尿病适应症的临床试验。
長(cháng)效重组人胰高血糖素样肽-1 注射液是一种胰高血糖素样肽(GLP-1)受體(tǐ)激动剂，可(kě)有(yǒu)效治疗 2 型糖尿病。其通过激动 GLP-1 受體(tǐ)，不仅可(kě)以促进胰岛素分(fēn)泌，还可(kě)减少升糖激素(胰高血糖素)的分(fēn)泌，以达到降血糖的目的；还可(kě)以通过降低食欲减少葡萄糖来源，通过延缓胃排空降低餐后血糖升高幅度。此药品仅需每周皮下注射一次，可(kě)实现長(cháng)期平稳控制血糖，并可(kě)同时降低空腹血糖与餐后血糖，显著降低糖化血红蛋白。它具有(yǒu)多(duō)种其他(tā)降糖药物(wù)不具有(yǒu)的治疗优势，包括减轻體(tǐ)重、低血糖发生风险小(xiǎo)等。同时，此类药物(wù)还具有(yǒu)潜在的心血管获益作用(yòng)，包括降低血压、血脂和體(tǐ)重以及改善脂肪肝和多(duō)囊卵巢综合征症状等。
2019 年 2 月，礼来 GLP-1 受體(tǐ)激动剂周制剂度拉糖肽（度易达）获批进入國(guó)内市场。 目前國(guó)内已有(yǒu)企业类似药品申报或获批临床试验，但未有(yǒu)同类产品上市。
我公司获得長(cháng)效重组人胰高血糖素样肽-1 药品临床试验通知书，将丰富公司在糖尿病治疗领域的产品储备，与公司申报上市的达格列净片、伏格列波糖片及处于临床阶段的德谷胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素 30、50 注射液、利拉鲁肽等产品形成系列并满足糖尿病患者的不同需求。
相关新(xīn)闻
双鹭药业(002038)系首都第一家登陆深交所的高新(xīn)技术企业，1994年成立以来公司凭借技术优势和不断创新(xīn)，已研究开发并投放市场具有(yǒu)自主知识产权的3个國(guó)家一类新(xīn)药在内的70余个品种，获國(guó)家科(kē)技进步二等奖一项，北京市科(kē)技进步一等奖、二等奖、三等奖九项。
关注我们
