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我公司多(duō)西他(tā)赛注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价
发布时间：
2022-04-26 17:10
来源：
我公司于近日收到國(guó)家药监局核准签发的关于多(duō)西他(tā)赛注射液《药品补充申请批准通知书》，多(duō)西他(tā)赛注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时获准变更多(duō)西他(tā)赛注射液的处方及生产工艺、质量标准。
多(duō)西他(tā)赛又(yòu)名多(duō)西紫杉醇，属于微管解聚抑制剂，是由 Rhone-Poulenc Rorer 公司开发的一个半合成紫杉醇衍生物(wù)，商(shāng)品名泰索帝(TAXOTERE)；临床上主要用(yòng)于治疗晚期乳腺癌、卵巢癌、非小(xiǎo)细胞肺癌、头颈部癌、小(xiǎo)细胞肺癌；对胃癌、胰腺癌、黑色素瘤等也有(yǒu)一定疗效。多(duō)西他(tā)赛注射液由 Rhone-Poulenc Rorer 公司于 1995 年 4 月在墨西哥(gē)首次上市，现已在英、美、法、意、德、日等主要國(guó)家上市。 2010 年在中國(guó)上市，由赛诺菲安万特公司生产。
目前进口药品在國(guó)内上市规格有(yǒu) 1.0ml:20mg 和 0.5ml:20mg(另附 1 支溶剂1.5ml)两种。目前國(guó)内上市并通过一致性评价的生产企业有(yǒu)江苏恒瑞医药股份有(yǒu)限公司、正大天睛药业集团股份有(yǒu)限公司、齐鲁制药有(yǒu)限公司等多(duō)家企业。我公司 2020 年、2021 年该产品的销售额分(fēn)别是 2,508.80 万元和 1,358.33 万元。
我公司多(duō)西他(tā)赛注射液通过一致性评价有(yǒu)利于提升该产品在市场的竞争力和市场占有(yǒu)率，将对公司未来的经营业绩产生一定的积极影响。
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