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我公司利伐沙班片获批生产
发布时间：
2021-05-19 11:22
来源：
我公司于近日收到國(guó)家药监局核准签发的利伐沙班片(10mg，商(shāng)标名：立采)“药品注 册证书”。利伐沙班片的获批将丰富公司心血管系列产品的储备。
药品名称：利伐沙班片
剂型：片剂
规格：10mg
注册分(fēn)类：化學(xué)药品4类
药品生产企业：北京双鹭药业股份有(yǒu)限公司
药品批准文(wén)号：國(guó)药准字H20213305
审批结论：根据《中华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法》及有(yǒu)关规定，经审查，本品符合药品注册的有(yǒu)关要求，批准注册，发给药品注册证书。
公司利伐沙班片于2019年7月向國(guó)家药品审评中心递交上市申请并获得受理(lǐ)。利伐沙班是一种新(xīn)型口服抗凝药，通过直接抑制Xa因子可(kě)以中断凝血瀑布的内源性和外源性途径，抑制凝血酶的产生和血栓形成，临床上主要用(yòng)于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者、成年深静脉血栓形成(DVT)及非瓣膜性房颤成年患者等。利伐沙班具有(yǒu)起效迅速、疗效可(kě)预测、颅内出血发生率低、无需常规凝血监测和常规调整剂量等优势。《中國(guó)肿瘤相关静脉血栓栓塞症预防与治疗专家指南(2015版)》、《中國(guó)骨科(kē)大手术静脉血栓栓塞症预防指南》等國(guó)内权威指南推荐Xa因子抑制剂利伐沙班等用(yòng)于预防静脉血栓栓塞。
我公司利伐沙班获批视同通过一致性评价，该产品已入选第五批國(guó)家组织药品集中采購(gòu)目录。
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双鹭药业(002038)系首都第一家登陆深交所的高新(xīn)技术企业，1994年成立以来公司凭借技术优势和不断创新(xīn)，已研究开发并投放市场具有(yǒu)自主知识产权的3个國(guó)家一类新(xīn)药在内的70余个品种，获國(guó)家科(kē)技进步二等奖一项，北京市科(kē)技进步一等奖、二等奖、三等奖九项。
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