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我公司阿德福韦酯片通过一致性评价
发布时间：
2021-05-19 11:12
来源：
我公司于近日收到國(guó)家药监局核准签发的关于“阿德福韦酯片”《药品补充申请批准通知书》，公司阿德福韦酯片通过仿制药质量和疗效一致性评价。
药品名称：阿德福韦酯片
剂型：片剂
规格：10mg
注册分(fēn)类：化學(xué)药品
药品生产企业：北京双鹭药业股份有(yǒu)限公司
原药品批准文(wén)号：國(guó)药准字H20100023
审批结论：根据《中华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法》、《國(guó)務(wù)院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(國(guó)发[2015]44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有(yǒu)关事项的公告》(2017年第100号)规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
公司阿德福韦酯片（10mg）于2010年2月获得药品注册批件，2019年9月公司申报一致性评价补充申请获國(guó)家药品审评中心受理(lǐ)。该品种曾于2020 年1月参加第二批全國(guó)药品集中采購(gòu)，國(guó)内2家企业中标。截止至目前國(guó)内共有(yǒu)6家企业通过该品种的一致性评价。
阿德福韦酯在體(tǐ)内水解為(wèi)阿德福韦发挥抗病毒作用(yòng)，是核苷(酸)类抗乙肝 病毒药物(wù)，适用(yòng)于治疗有(yǒu)乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有(yǒu)血清氨基酸转移酶（ALT 或AST）持续升高或肝脏组织學(xué)活动性病变的肝功能(néng)代偿的成年慢性乙型肝炎患者。此外，针对拉米夫定、替比夫定或恩替卡韦发生耐药或应答(dá)不佳的患者，由于阿德福韦与以上3种药物(wù)没有(yǒu)交叉的耐药位点，可(kě)加用(yòng)阿德福韦酯联合治疗。
阿德福韦酯片通过一致性评价标志(zhì)着公司产品质量和疗效均与原研一致，有(yǒu)利于增强公司肝病系列产品的市场竞争力。
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