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我公司获得替莫唑胺胶囊(100mg)药品注册证书且视同通过一致性评价
发布时间：
2020-09-25 10:04
来源：
我公司于近日收到國(guó)家药监局核准签发的替莫唑胺胶囊(100mg) “药品注册证书”，注册分(fēn)类為(wèi)化學(xué)药品 4 类，批准文(wén)号為(wèi)國(guó)药准字 H20203450 。该产品 100mg 规格按新(xīn) 4 类获得药品注册批件，视同為(wèi)通过一致性评价。
替莫唑胺是咪唑并四嗪类具有(yǒu)抗肿瘤活性的烷化剂，生物(wù)利用(yòng)度接近 100%，在 體(tǐ)内可(kě)自发快速降解产生活性代謝(xiè)物(wù) MTIC(3-甲基-(三嗪-1-)咪唑-4-甲酰胺)而产生抗肿瘤作用(yòng)。替莫唑胺脂溶性、分(fēn)子量小(xiǎo)，能(néng)迅速通过血脑屏障，吸收迅速、完全，平均 0.5-1.5 小(xiǎo)时达血药峰浓度。临床上用(yòng)于治疗新(xīn)诊断的多(duō)形性胶质母细胞瘤及常规治疗后复发或进展的多(duō)形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。替 莫唑胺為(wèi)脑胶质瘤一線(xiàn)治疗药物(wù)，為(wèi)《中國(guó)中枢神经系统胶质瘤诊断和治疗指南》 2012 年版、2015 年版推荐用(yòng)药。此外，替莫唑胺还被列入美國(guó)國(guó)立综合癌症网络(NCCN)《中枢神经系统肿瘤临床实践指南》、《中國(guó)脑胶质瘤诊疗规范(2018年版)》、《中國(guó)黑色素瘤诊疗指南(2019 年版)》、《中國(guó)肺癌脑转移诊治专家共 识(2017 年版)》等。
目前國(guó)内替莫唑胺胶囊包括原研在内仅有(yǒu)三家获批上市，分(fēn)别為(wèi)美國(guó)默沙东 公司的“泰道”、江苏天士力帝益药业有(yǒu)限公司的“蒂清”和北京双鹭药业股份有(yǒu)限公司的“交宁”。根据 2019 医药魔方 758 家样本医院 CPT 数据，2019 年公司替莫 唑胺(20mg，销售收入為(wèi) 1.13 亿元)约占市场份额 6.06%，天士力帝益药业(5mg、 20mg、50mg、100mg)约占 52.94%，沙默东(20mg、100mg)约占 40.79%。公司 替莫唑胺胶囊(20mg，交宁)已于 2011 年 12 月获得药品注册批件，原 20mg 规格太小(xiǎo)临床使用(yòng)不便。公司替莫唑胺胶囊 20mg、100mg 两个规格在一致性评价中體(tǐ)外溶出、BE 及质量上均与原研保持一致。
公司本次替莫唑胺胶囊 100mg 获批上市将更方便病人搭配 20mg 规格服用(yòng)， 将提高该产品的市场竞争力和市场占有(yǒu)率，已成為(wèi)公司的主力盈利品种，对公司未来的经营业绩产生积极的影响。
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