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我公司获得 3 类新(xīn)药富马酸替诺福韦二吡呋酯片(0.15g, 0.2g)药品注册证书
发布时间：
2020-09-25 09:41
来源：
我公司于近日收到國(guó)家药监局核准签发的 3 类新(xīn)药富马酸替诺福韦二吡呋酯片(0.15g，0.2g)“药品注册证书”，药品基本信息如下:
药品名称:富马酸替诺福韦二吡呋酯片
剂型:片剂
规格:0.15g，0.2g
注册分(fēn)类:化學(xué)药品 3 类
药品批准文(wén)号:國(guó)药准字 H20203461，國(guó)药准字 H20203462
我公司已于近期获得化药四类富马酸替诺福韦二吡呋酯片(0.3g) 药品注册证书，主要用(yòng)于治疗成人和 12 岁及以上儿童慢性乙型肝炎感染以及人类免 疫缺陷病毒 1 型(HIV-1)感染，系治疗慢性乙型肝炎的一線(xiàn)用(yòng)药。本次获得的 3 类新(xīn)药富马酸替诺福韦二吡呋酯片(0.15g、0.2g)系國(guó)内独家获批，目前國(guó)内上市企业(包括原研)均為(wèi) 0.3g 规格富马酸替诺福韦二吡呋酯片。我公司获批的 0.15g，0.2g 规格主要用(yòng)于 2 岁及 2 岁以上體(tǐ)重≥17 kg 成人和儿童患者的 HIV-1 感染以及慢性乙肝 2 岁及 2 岁以上且體(tǐ)重≥17 kg 成人和儿童患者，该产品系首次批准用(yòng)于 2 岁以上儿童患者。本次获批的 0.15g 和 0.2g 两个规格产品按照现行药品注册法规视同通过一致性评价。
富马酸替诺福韦二吡呋酯片是肝病治疗领域最强有(yǒu)效的抗乙肝病毒药物(wù)，几乎没有(yǒu)耐药报道，可(kě)以强效逆转肝脏纤维化甚至肝硬化，可(kě)以大幅度降低乙肝相关肝癌的发生率，但長(cháng)期服用(yòng)需随时关注其对肾脏和骨骼的副作用(yòng)。乙肝存量患者中以中、老年患者居多(duō)，易发生骨质流失而致骨质疏松，我司的 0.15g 和 0.2g 小(xiǎo)剂量规格可(kě)以在不降低疗效的前提下有(yǒu)效降低其副作用(yòng)，同时為(wèi) 2-12 岁的儿童患者安全用(yòng)药提供最佳选择。据医药魔方数据统计，2019 年富马酸替诺福韦二吡呋酯片國(guó)内市场， 葛兰素史克占 59.70%，成都倍特占 19.49%，其他(tā)企业占 20.81%。
本次公司 0.15g，0.2g 富马酸替诺福韦二吡呋酯片的获批上市将增加公司的新(xīn)药储备，也有(yǒu)利于增强公司抗感染用(yòng)药领域的产品储备，增加公司儿童用(yòng)药产品种类。
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双鹭药业(002038)系首都第一家登陆深交所的高新(xīn)技术企业，1994年成立以来公司凭借技术优势和不断创新(xīn)，已研究开发并投放市场具有(yǒu)自主知识产权的3个國(guó)家一类新(xīn)药在内的70余个品种，获國(guó)家科(kē)技进步二等奖一项，北京市科(kē)技进步一等奖、二等奖、三等奖九项。
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