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双鹭药业立生®️（来那度胺胶囊）通过一致性评价
发布时间：
2020-06-30 17:42
来源：
近日，我公司的来那度胺胶囊（立生®️）获得國(guó)家药品监督管理(lǐ)局批准，通过仿制药质量和疗效一致性评价。适应症与原研产品一致：
1、本品与地塞米松合用(yòng)，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多(duō)发性骨髓瘤成年患者；
2、本品与地塞米松合用(yòng)，治疗曾接受过至少一种疗法的多(duō)发性骨髓瘤的成年患者。
来那度胺是治疗多(duō)发性骨髓瘤的基石药物(wù)，含来那度胺方案是國(guó)内外指南一線(xiàn)推荐的首选全程（诱导治疗、巩固治疗、维持治疗）用(yòng)药方案，且来那度胺是维持治疗唯一1类推荐首选药物(wù)（NCCN指南），同时来那度胺也是FDA唯一批准用(yòng)于多(duō)发性骨髓瘤ASCT后维持治疗的药物(wù)。
同时，来那度胺為(wèi)淋巴瘤治疗提供新(xīn)选择。含来那度胺方案对多(duō)种淋巴瘤效果显著，如弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡淋巴瘤、套细胞淋巴瘤等，患者PFS和OS明显获益。含来那度胺方案已被权威指南推荐，如2020年《NCCN临床实践指南：B细胞淋巴瘤》和2019年《CSCO淋巴瘤诊疗指南》及2018年《淋巴瘤诊疗规范（2018年版）》等。
据报道，来那度胺胶囊原研药瑞复美2019年全球销售额达109.18亿美元。医药魔方数据显示，2019年我公司来那度胺的市场占有(yǒu)率為(wèi)7.86%，新(xīn)基公司為(wèi)81.72%，其他(tā)两家企业合计占比约為(wèi)10%。
立生®️通过仿制药质量和疗效一致性评价，可(kě)替代原研药物(wù)，大大减轻患者经济负担，具有(yǒu)明显的社会效益。
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双鹭药业(002038)系首都第一家登陆深交所的高新(xīn)技术企业，1994年成立以来公司凭借技术优势和不断创新(xīn)，已研究开发并投放市场具有(yǒu)自主知识产权的3个國(guó)家一类新(xīn)药在内的70余个品种，获國(guó)家科(kē)技进步二等奖一项，北京市科(kē)技进步一等奖、二等奖、三等奖九项。
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