我公司注射用(yòng)丁二磺酸腺苷蛋氨酸已获批生产

发布时间：

2020-06-29 15:32

来源：

我公司于近日收到國(guó)家药品监督管理(lǐ)局核准签发的丁二磺酸腺苷蛋氨酸原料药备案及注射用(yòng)丁二磺酸腺苷蛋氨酸“药品注册批件”。药品基本信息如下：

通用(yòng) 名：注射用(yòng)丁二磺酸腺苷蛋氨酸

商(shāng) 品名：豫宁^®️

剂型：注射剂

规格：0.5g（以腺苷蛋氨酸计）

注册分(fēn)类：化學(xué)药品第6类

批准文(wén)号：國(guó)药准字20203260

适应症：用(yòng)于治疗肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积及妊娠期肝内胆汁淤积
医保信息：医保乙类

在一项纳入2520例患者的研究中显示，初次诊断的慢性肝病患者中有(yǒu)35%出现肝内胆汁淤积。基于上海市2005年4月至2014年9月首次住院的4660例慢性肝病患者胆汁淤积患病率的调查研究显示，胆汁淤积发病率较高的為(wèi)原发性硬化性胆管炎（75%）和原发性胆汁性胆管炎（42.86%），其他(tā)依次為(wèi)肝肿瘤（35.97%）、自身免疫性肝炎（30.77%）、药物(wù)性肝病（28.31%）、酒精性肝炎（16.46%）、隐源性肝硬化（13.98%）等，且随年龄增加呈上升趋势。妊娠期肝内胆汁淤积症是妊娠中晚期的常见并发症，是导致围产儿死亡的主要原因之一。中國(guó)重庆、上海等地區(qū)该病的发生率较高，分(fēn)别為(wèi)2.3%和3.4%。再次妊娠ICP复发率為(wèi)40%~70%。有(yǒu)数据显示，2008年注射用(yòng)丁二磺酸腺苷蛋氨酸销售额3.9亿元，肠溶片销售额6200万元。2019年注射用(yòng)丁二磺酸腺苷蛋氨酸在我國(guó)的销售额约為(wèi)10亿元。目前该产品在國(guó)内市场上市销售的企业有(yǒu)浙江震元、浙江海正等國(guó)内企业和雅培制药。

腺苷蛋氨酸為(wèi)消炎利胆药，是最广谱且证据最充分(fēn)的保肝药物(wù)，临床主要用(yòng)于因病毒性肝炎、酒精性肝病、药物(wù)性肝损伤及其他(tā)各种原因引起的肝内胆汁淤积及妊娠期肝内胆汁淤积。腺苷蛋氨酸通过转甲基、转硫基、转丙氨基3大作用(yòng)机制发挥6大临床作用(yòng)：

1、抗氧化，减少肝细胞损伤

2、解毒，抵抗有(yǒu)害物(wù)质对肝细胞的损害

3、修复肝细胞，改善肝细胞功能(néng)

4、促进肝细胞再生

5、抗肝纤维化，延缓肝病进程

6、增加胰岛素敏感性，改善脂质代謝(xiè)

【独特之处】腺苷蛋氨酸是唯一具有(yǒu)抗抑郁疗效的保肝药

國(guó)内外临床研究表明，腺苷蛋氨酸改善肝功能(néng)的同时还可(kě)以快速改善患者的情绪状态，起到抗抑郁、抗焦虑作用(yòng)，从而更有(yǒu)利于患者预后的改善。所以对于重度肝病且伴有(yǒu)抑郁/焦虑情绪的患者，腺苷蛋氨酸明显优于其他(tā)保肝药物(wù)，為(wèi)临床一線(xiàn)首选药物(wù)。

腺苷蛋氨酸的临床疗效确切，且安全性卓越，已被纳入多(duō)种治疗指南、专家共识及临床路径。豫宁^®️的上市，会进一步丰富公司的产品線(xiàn)，并為(wèi)胆汁淤积患者带来更优质的國(guó)产药品，有(yǒu)效降低患者的经济负担，具有(yǒu)明显的社会效益。