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我公司获得利拉鲁肽注射液临床试验通知书
发布时间：
2020-09-25 10:46
来源：
我公司于近日收到國(guó)家药监局签发的关于利拉鲁肽注射液的《药品临床试验批准通知书》(受理(lǐ)号:CXSL2000115)，相关信息如下:
药品名称：利拉鲁肽注射液
剂型：注射剂
规格：3ml: 18mg (预填充注射筆(bǐ))
注册分(fēn)类：治疗用(yòng)生物(wù)制品第 15 类
药品生产企业：北京双鹭药业股份有(yǒu)限公司
受理(lǐ)号：CXSL2000115
审批结论：根据《中华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法》有(yǒu)关规定，经审查，2020 年 5 月 20 日受理(lǐ)的利拉鲁肽注射液符合药品注册的有(yǒu)关要求，同意开展 2 型糖尿病的临床试验。
利拉鲁肽是一种酰胺化的 GLP-1 受體(tǐ)激动剂，由诺和诺德公司研制，于 2009 年 7 月首先在欧盟上市，2011 年进入中國(guó)市场。利拉鲁肽能(néng)够血糖依赖性促进胰岛素分(fēn)泌，模拟人體(tǐ)自身内分(fēn)泌，保护胰岛 β 细胞，延迟胃排空降低食欲。2017 利拉鲁肽注射液列入了國(guó)家医保目录。目前國(guó)内仅有(yǒu)原研诺和诺德的利拉鲁肽注射液获准上市销售，用(yòng)不同分(fēn)类和不同工艺表达體(tǐ)系申报的企业获批临床的有(yǒu)通化东宝、 深圳翰宇、成都圣诺、珠海联邦制药等八家。我公司研发的利拉鲁肽工艺独特，实现了与原研质量标准和工艺更好的一致性。
本次公司获得利拉鲁肽注射液临床试验批件，将丰富公司在糖尿病治疗领域的 产品储备，与公司在研的门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素 30、50 注射液、德谷胰岛 素、达格列净、伏格列波糖、利格列汀等产品满足糖尿病患者不同需求。本次公司获得利拉鲁肽注射液临床试验通知书后，将按照國(guó)家临床试验的要求组织开展临床试验。
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双鹭药业(002038)系首都第一家登陆深交所的高新(xīn)技术企业，1994年成立以来公司凭借技术优势和不断创新(xīn)，已研究开发并投放市场具有(yǒu)自主知识产权的3个國(guó)家一类新(xīn)药在内的70余个品种，获國(guó)家科(kē)技进步二等奖一项，北京市科(kē)技进步一等奖、二等奖、三等奖九项。
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