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双鹭药业获美國(guó)GEMP公司降脂新(xīn)药中國(guó)市场独家开发权
发布时间：
2019-10-16 01:43
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我公司与美國(guó)GEMP公司近日签署了《许可(kě)和合作协议》(以下简称“协议”)，获得其新(xīn)型降脂产品Gemcabene在中國(guó)市场(中國(guó)大陆和港澳台)独家开发权。
Gemcabene是一种二烷基醚二羧酸的单钙盐，是具有(yǒu)2个终端二甲基羧酸酯基团的新(xīn)型脂质调节化合物(wù)。该产品可(kě)显著降低血清低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、及高敏C反应蛋白水平，升高高密度脂蛋白胆固醇水平，用(yòng)于治疗高脂血症、动脉粥样硬化、及心脑血管疾病。该产品已在美國(guó)完成了多(duō)项II期临床研究，目前处于补充试验阶段，即将开展III期临床研究。
高脂血症指人體(tǐ)血浆一种或数种脂质成分(fēn)的含量超过正常最高限值，其可(kě)直接引起动脉粥样硬化、冠心病、高血压、胰腺炎等疾病。在我國(guó)，近年来高脂血症的患病率及死亡率有(yǒu)逐年增高的趋势，尤其多(duō)见于中、老年人。國(guó)家卫生与计划生育委员会2015年初发布的《中國(guó)居民(mín)营养与慢性病调查报告》显示，2012年中國(guó)成人血脂异常患病率40.40%。2016版《中國(guó)成人血脂异常防治指南》指出，2010-2030年我國(guó)心血管事件将增加约920万。据报道，纯合子型家族性高胆固醇血症的发病率约為(wèi)1/16万~1/100万，杂合子型家族性高胆固醇血症在一般人群中的发病率约為(wèi)1/200~1/500。据米内网数据显示，2016年我國(guó)降血脂类药物(wù)市场规模达到近240亿元，同比增長(cháng)9.24%。预测2019年中國(guó)降血脂类产品将突破300亿大关。
目前治疗高脂血症的药物(wù)有(yǒu)多(duō)种，其中他(tā)汀类是降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的主流药物(wù)。据报道，2013年降脂药全球市场接近220亿美元，其中他(tā)汀类占比约55%，预计至2023年将达到260亿美元。國(guó)内他(tā)汀类药物(wù)整體(tǐ)市场规模近200亿元。但临床仍有(yǒu)大量患者无法服用(yòng)他(tā)汀类药物(wù)和使用(yòng)其他(tā)可(kě)用(yòng)疗法，為(wèi)解决临床需要，新(xīn)型调脂药PCSK9抑制剂為(wèi)靶点的药物(wù)已成為(wèi)各大药企追逐的新(xīn)目标。PCSK9抑制剂能(néng)显著降低LDL-C，其有(yǒu)效性强于目前他(tā)汀类产品。但由于PCSK9抑制剂价格昂贵，且為(wèi)注射剂给药，遠(yuǎn)没有(yǒu)口服剂方便和安全性高，因此短期内降胆固醇药物(wù)市场仍以他(tā)汀类药物(wù)為(wèi)主。
公司引进的Gemcabene系口服制剂，每日一次给药，生产成本相对较低，可(kě)显著降低LDL-C、高敏C反应蛋白和甘油三酯水平，改善血糖清除率，增加胰岛素敏感性，与他(tā)汀类药物(wù)组合使用(yòng)有(yǒu)叠加效应。目前该产品在1000多(duō)名受试者的临床试验中未观察到肌肉或肝脏毒性，有(yǒu)较高的安全性和耐受性。Gemcabene可(kě)针对SHTG(严重高甘油三酯血症)、NASH(非酒精性脂肪肝)、FH/ASCVD(家族性高胆固醇血症/动脉粥样硬化性心血管疾病)等高危难治性血脂异常进行有(yǒu)效治疗，短期内可(kě)显著降低患者胰腺炎、心脑血管栓塞等风险。该产品适应症专利在美國(guó)最早2032年到期，目前在中國(guó)已申请专利保护。
美國(guó)GEMP公司成立于2008年11月，于2016年8月在纳斯达克交易所上市，GEMP致力于研究开发治疗脂质异常性疾病的产品，其核心资产為(wèi)Gemcabene。GEMP董事長(cháng)兼首席科(kē)學(xué)官Charles Bisgaier博士系GEMP创始人之一，同时也是密歇根大學(xué)药理(lǐ)學(xué)副教授，Bisgaier博士毕业于乔治·华盛顿大學(xué)生物(wù)化學(xué)专业，他(tā)在代謝(xiè)综合征治疗方面主导了多(duō)个有(yǒu)潜力的小(xiǎo)分(fēn)子化合物(wù)的研究开发，参与了吉非罗齐(LOPID®)、阿托伐他(tā)汀(立普妥®)及Gemcabene的发现和开发，其中阿托伐他(tā)汀(立普妥®)為(wèi)人类历史上首个超百亿美元品种，曾连续7年销售额维持在100亿美元以上。GEMP首席执行官Steve Gullans自2016年成為(wèi)GEMP董事会成员，2018年全职加入该公司。Gullans博士毕业于杜克大學(xué)，在耶鲁大學(xué)完成博士后學(xué)位，曾在哈佛大學(xué)医學(xué)院和布列根和妇女医院(美國(guó)哈佛大學(xué)医學(xué)院的第二大附属医院)任教近20年，发表130余篇研究论文(wén)。
双方计划合作进行许可(kě)产品在纯合子型家族性高胆固醇血症(罕见病)患者的國(guó)际多(duō)中心III期临床研究，公司计划首先通过孤儿药申请许可(kě)产品在中國(guó)的上市，随后开展其在杂合子型家族性高胆固醇血症等其他(tā)适应症中的研究。
该产品的引进将丰富公司在心脑血管领域的布局，增加公司脂质代謝(xiè)产品的储备。
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双鹭药业(002038)系首都第一家登陆深交所的高新(xīn)技术企业，1994年成立以来公司凭借技术优势和不断创新(xīn)，已研究开发并投放市场具有(yǒu)自主知识产权的3个國(guó)家一类新(xīn)药在内的70余个品种，获國(guó)家科(kē)技进步二等奖一项，北京市科(kē)技进步一等奖、二等奖、三等奖九项。
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